การแพร่ระบาดของเชื้อเอชไอวี (HIV) ยังคงเป็นปัญหาสำคัญด้านสุขภาพทั่วโลก โดยเฉพาะในกลุ่มที่มีความเสี่ยงสูง เช่น ชายรักชาย (MSM) ผู้ที่มีเพศสัมพันธ์กับผู้ที่ติดเชื้อเอชไอวี และผู้ที่ใช้ยาเสพติดแบบฉีด (PWID) เพื่อทำให้การป้องกันเอชไอวีมีประสิทธิภาพมากขึ้น บริษัท Gilead Sciences ได้พัฒนายาใหม่ชื่อว่า Lenacapavir ซึ่งมีการพิสูจน์ว่ามีประสิทธิภาพในการลดการติดเชื้อเอชไอวีถึง 96% และใช้งานเพียงปีละสองครั้ง ทำให้เลนาคาปาเวียร์เป็นทางเลือกที่มีความหวังใหม่สำหรับการป้องกันเอชไอวี
ข้อมูลพื้นฐานเกี่ยวกับ Lenacapavir
| Lenacapavir คือ เป็นยาที่มีการออกฤทธิ์หลายขั้นตอน ซึ่งแตกต่างจากยาต้านไวรัสทั่วไปที่มักมีการออกฤทธิ์ในขั้นตอนเดียวของการจำลองไวรัส เชื่อกันว่าเลนาคาปาเวียร์สามารถยับยั้งการติดเชื้อเอชไอวีในหลายขั้นตอนของวงจรชีวิต ทำให้มีศักยภาพในการป้องกันได้ดีขึ้น นอกจากนี้ เลนาคาปาเวียร์ ยังเป็นยาที่ได้รับการอนุมัติในหลายประเทศสำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่มีเชื้อเอชไอวีดื้อยาหลายชนิด |
การทดลองทางคลินิกและผลลัพธ์
PURPOSE 2 เป็นการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 แบบปกปิดสองด้านที่มีหลายศูนย์และการสุ่มตัวอย่าง เพื่อตรวจสอบความปลอดภัยและประสิทธิภาพของเลนาคาปาเวียร์ที่ฉีดใต้ผิวหนังปีละสองครั้ง สำหรับ PrEP เมื่อเทียบกับการรับประทานยา Truvada ทุกวัน และอัตราการติดเชื้อเอชไอวีพื้นฐาน (bHIV) การทดลองนี้ครอบคลุมกลุ่มผู้ชายซิสเจนเดอร์ ชายข้ามเพศ หญิงข้ามเพศ และบุคคลที่ไม่ระบุเพศ (non-binary) ที่มีอายุ 16 ปีขึ้นไป และมีเพศสัมพันธ์กับคู่ที่ได้รับเพศชายตั้งแต่เกิด โดยมีผู้เข้าร่วมมากกว่า 3,200 คน การทดลองนี้จัดขึ้นใน 88 ศูนย์ทดลองในอาร์เจนตินา บราซิล เม็กซิโก เปรู แอฟริกาใต้ ไทย และสหรัฐอเมริกา
ผู้เข้าร่วมการศึกษาถูกสุ่มแบ่งเป็นสองกลุ่มในอัตราส่วน 2:1 โดยกลุ่มหนึ่งรับยาเลนาคาปาเวียร์ และอีกกลุ่มรับยา Truvada เนื่องจากมีตัวเลือก PrEP ที่มีประสิทธิภาพอยู่แล้ว จึงมีความเห็นเป็นเอกฉันท์ในวงการ PrEP ว่าการใช้กลุ่มยาหลอกจะเป็นสิ่งที่ขัดต่อจริยธรรม ดังนั้นการทดลองนี้จึงใช้ค่าอัตราการติดเชื้อเอชไอวีพื้นฐาน (bHIV) เป็นตัวเปรียบเทียบหลัก และใช้ยา Truvada เป็นตัวเปรียบเทียบรอง
ในกลุ่มผู้รับยาเลนาคาปาเวียร์ มีผู้ติดเชื้อเอชไอวีเพียง 2 รายจากผู้เข้าร่วม 2,180 คน (อัตราการติดเชื้อ 0.10 ต่อ 100 คน-ปี) ซึ่งคิดเป็น 99.9% ของผู้เข้าร่วมในกลุ่มเลนาคาปาเวียร์ที่ไม่ติดเชื้อ ผลลัพธ์แสดงให้เห็นว่าเลนาคาปาเวียร์ที่ใช้ปีละสองครั้ง มีประสิทธิภาพเหนือกว่าอัตราการติดเชื้อเอชไอวีพื้นฐาน (bHIV) (อัตราการติดเชื้อ 2.37 ต่อ 100 คน-ปี) โดยสามารถลดความเสี่ยงในการติดเชื้อได้ 96% (อัตราส่วนความเสี่ยง 0.04, p<0.0001) ในกลุ่ม Truvada มีผู้ติดเชื้อ 9 รายจากผู้เข้าร่วม 1,087 คน (อัตราการติดเชื้อ 0.93 ต่อ 100 คน-ปี) Lenacapavir ที่ใช้ปีละสองครั้งมีประสิทธิภาพมากกว่า Truvada ที่ใช้ทุกวันถึง 89% (อัตราส่วนความเสี่ยง 0.11, p=0.00245) ทั้งยา Lenacapavir และ Truvada ทนต่อการรักษาได้ดี และไม่มีข้อกังวลด้านความปลอดภัยใหม่ๆ ที่สำคัญ
ผลสรุปการทดลองทางคลินิก PURPOSE 2
การทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ที่มีชื่อว่า PURPOSE 2 (NCT04925752) เป็นการศึกษาที่สำคัญในการประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยา Lenacapavir สำหรับการป้องกันเอชไอวี ผลการวิเคราะห์ชั่วคราวจากการทดลองนี้แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพที่น่าทึ่งของยา:
| 1. การลดความเสี่ยงในการติดเชื้อ: เลนาคาปาเวียร์ สามารถลดความเสี่ยงในการติดเชื้อเอชไอวีได้ถึง 96% เมื่อเทียบกับอัตราการติดเชื้อเอชไอวีพื้นฐาน (bHIV) |
| 2. อัตราการติดเชื้อต่ำมาก: มีผู้ติดเชื้อเพียง 2 รายจากผู้เข้าร่วมทั้งหมด 2,180 คนในกลุ่มที่ได้รับยาเลนาคาปาเวียร์ คิดเป็น 99.9% ของผู้เข้าร่วมที่ไม่ติดเชื้อ |
| 3. ประสิทธิภาพเหนือกว่า Truvada: เลนาคาปาเวียร์ มีประสิทธิภาพมากกว่ายา Truvada ที่ต้องรับประทานทุกวันถึง 89% |
| 4. ความปลอดภัย: ทั้งเลนาคาปาเวียร์และ Truvada ทนต่อการรักษาได้ดี และไม่พบข้อกังวลด้านความปลอดภัยใหม่ๆ ที่สำคัญ |
ความสำคัญของการเปลี่ยนแปลงรูปแบบการป้องกัน
การที่ Lenacapavir สามารถใช้งานได้เพียงปีละสองครั้งนั้นมีความสำคัญอย่างยิ่ง เนื่องจากหลายคนพบว่าการรับประทานยาทุกวันเป็นเรื่องยาก ด้วยเหตุนี้ ผลลัพธ์จากการทดลอง PURPOSE 2 ได้สร้างความหวังใหม่ในการพัฒนาวิธีการป้องกันที่มีประสิทธิภาพและเข้าถึงได้ง่ายขึ้น สำหรับผู้ที่มีความเสี่ยงสูง
“ความยากลำบากที่บางคนต้องพบเจอในการรับประทานยาเม็ดทุกวัน
รวมถึงความท้าทายด้านการปฏิบัติตามและการตีตรา ได้ขัดขวางการเข้าถึง
และการคงอยู่ของการรักษามาตรฐานมานานเกินไป
ผลการทดลองที่น่าทึ่งนี้ทำให้เรามีความหวังใหม่ในการลดโอกาสการติดเชื้อเอชไอวี”
Onyema Ogbuagu ผู้วิจัยหลักของการทดลอง PURPOSE 2 กล่าว
ความพยายามในการเข้าถึงยา Lenacapavir
Gilead Sciences ได้วางแผนกลยุทธ์การเข้าถึงที่มุ่งเน้นการให้เลนาคาปาเวียร์ สามารถเข้าถึงผู้ที่ต้องการได้ทั่วโลก โดยเฉพาะในประเทศที่มีอัตราการติดเชื้อสูง และมีทรัพยากรน้อย บริษัทมีเป้าหมายที่จะเริ่มกระบวนการยื่นขออนุมัติในระดับสากลภายในสิ้นปี 2024 ซึ่งอาจสนับสนุนการเปิดตัวเลนาคาปาเวียร์ ในปี 2025
“เราจะทำงานร่วมกับหน่วยงานกำกับดูแล รัฐบาล และองค์กรด้านสาธารณสุขเพื่อให้แน่ใจว่าหากได้รับการอนุมัติ เราจะสามารถส่งมอบเลนาคาปาเวียร์ ให้กับผู้ที่ต้องการ” Daniel O’Day ประธาน Gilead กล่าว
การสนับสนุนจากข้อมูลการทดลองอื่นๆ
ข้อมูลจากการทดลอง PURPOSE 1 ซึ่งศึกษาการใช้เลนาคาปาเวียร์ สำหรับ PrEP ในกลุ่มผู้หญิงซิสเจนเดอร์ในภูมิภาคแอฟริกาตอนใต้ของทะเลทรายซาฮารา ก็ได้แสดงผลการทดลองที่เป็นไปในทิศทางเดียวกัน ซึ่งช่วยสนับสนุนการยื่นขออนุมัติเลนาคาปาเวียร์สำหรับ PrEP
ผลกระทบต่อสุขภาพสาธารณะจากเลนาคาปาเวียร์
- เปลี่ยนแปลงวิธีการป้องกันเอชไอวี
- เลนาคาปาเวียร์สามารถเปลี่ยนแปลงวิธีการป้องกันเอชไอวีได้อย่างมีนัยสำคัญ หากได้รับการอนุมัติและสามารถเข้าถึงได้ทั่วโลก โดยเฉพาะในกลุ่มประชากรที่มีความเสี่ยงสูง
- ลดจำนวนผู้ติดเชื้อใหม่ เพราะตัวยามีศักยภาพในการลดจำนวนผู้ติดเชื้อใหม่ได้อย่างมาก
- ประสิทธิภาพที่สูงขึ้น
- การใช้งานเพียงปีละ 2 ครั้งช่วยให้การป้องกันเอชไอวีมีประสิทธิภาพมากขึ้น และอาจส่งผลให้เกิดการเปลี่ยนแปลงในแนวทางการดูแลสุขภาพโดยรวม
- แนวทางการดูแลสุขภาพที่ดีขึ้น
- การใช้งานเพียงปีละสองครั้ง อาจนำไปสู่การเปลี่ยนแปลงในแนวทางการดูแลสุขภาพโดยรวม
- การใกล้ชิดกับการยุติการแพร่ระบาด
- อาจช่วยเราเข้าใกล้การยุติการแพร่ระบาดของเอชไอวีมากขึ้น
- ทางเลือกที่หลากหลายและเข้าถึงได้
- แสดงถึงศักยภาพในการป้องกันเอชไอวีที่สูง เมื่อเปรียบเทียบกับยาที่ต้องรับประทานทุกวัน ส่งผลให้อนาคตของการป้องกันเอชไอวีมีทางเลือกที่หลากหลายและเข้าถึงได้ง่ายขึ้น
- ความก้าวหน้าในการค้นคว้า
- การพัฒนาเลนาคาปาเวียร์เป็นสัญญาณบ่งบอกถึงความก้าวหน้าในการค้นคว้าและพัฒนายาเพื่อการป้องกันเอชไอวี
- เป้าหมายการลดการติดเชื้อใหม่
- มีเป้าหมายที่จะไม่เพียงแต่รักษาผู้ติดเชื้อ แต่ยังช่วยลดการติดเชื้อใหม่ในระดับประชากร
- สร้างเจนเนอเรชั่นที่ปราศจากเอชไอวี
- หากได้รับการอนุมัติและสามารถเข้าถึงได้ทั่วโลก จะเป็นก้าวสำคัญในการสร้างเจนเนอเรชั่นที่ปราศจากเชื้อเอชไอวี พร้อมด้วยการดูแลสุขภาพที่มีคุณภาพและมีประสิทธิภาพมากยิ่งขึ้น
อ่านบทความอื่นๆ ที่น่าสนใจ
- Doxy-PEP ทางเลือกใหม่ในการป้องกันโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์
- การป้องกันฝีดาษวานร ความรู้ที่คุณต้องมีเพื่อปกป้องตนเองและคนรอบข้าง
เราทุกคนมีบทบาทสำคัญในการสนับสนุนการป้องกันเอชไอวี ไม่ว่าจะเป็นการเผยแพร่ข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ PrEP หรือการสนับสนุนความพยายามในการทำให้เลนาคาปาเวียร์เข้าถึงได้ นี่คือเวลาที่เราต้องรวมตัวกันเพื่อสร้างอนาคตที่ปราศจากโรคเอดส์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกลุ่มประชากรที่ต้องการความช่วยเหลืออย่างเร่งด่วนที่สุด การศึกษาและการตระหนักรู้เกี่ยวกับการป้องกันเอชไอวีจะต้องเป็นหัวใจหลักในการต่อสู้กับการแพร่ระบาดนี้ ในการทำเช่นนี้ เราสามารถร่วมกันสร้างความหวังใหม่และโอกาสในการป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีอย่างมีประสิทธิภาพมากยิ่งขึ้น
เอกสารอ้างอิง
ข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับการทดลอง PURPOSE และการพัฒนายาเลนาคาปาเวียร์ สามารถตรวจสอบได้ที่เว็บไซต์ Gilead รวมถึงข้อมูลการวิจัยเพิ่มเติมเกี่ยวกับการป้องกันเอชไอวีและความก้าวหน้าด้านการรักษา หากคุณหรือคนใกล้ชิดมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการป้องกันเอชไอวีหรือการใช้เลนาคาปาเวียร์ ควรปรึกษาผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพเพื่อรับข้อมูลที่ถูกต้องและทันสมัย
Gilead’s Twice-Yearly Lenacapavirfor HIV Prevention Reduced HIV Infections by 96% and Demonstrated Superiority to Daily Truvada® in Second Pivotal Phase 3 Trial
https://www.gilead.com/news/news-details/2024/gileads-twiceyearly-lenacapavir-for-hiv-prevention-reduced-hiv-infections-by-96-and-demonstrated-superiority-to-daily-truvada
ฉีดยาต้านไวรัส HIV 2 ครั้งต่อปี ทดลองระยะ 3 ป้องกันแพร่เชื้อได้
https://www.thaipbs.or.th/now/content/1396
ยาเลนาคาพาเวียร์กับการใช้ต้านไวรัสเอชไอวีระยะยาวสำหรับผู้ติดเชื้อ
https://www.pulse-clinic.com/th/lenacapavir-and-ultra-long-acting-hiv-therapies-for-people-living-with-hiv
