การแพร่ระบาดของเชื้อเอชไอวี (HIV) ยังคงเป็นปัญหาสำคัญด้านสุขภาพทั่วโลก โดยเฉพาะในกลุ่มที่มีความเสี่ยงสูง เช่น ชายรักชาย (MSM) ผู้ที่มีเพศสัมพันธ์กับผู้ที่ติดเชื้อเอชไอวี และผู้ที่ใช้ยาเสพติดแบบฉีด (PWID) เพื่อทำให้การป้องกันเอชไอวีมีประสิทธิภาพมากขึ้น บริษัท Gilead Sciences ได้พัฒนายาใหม่ชื่อว่า Lenacapavir ซึ่งมีการพิสูจน์ว่ามีประสิทธิภาพในการลดการติดเชื้อเอชไอวีถึง 96% และใช้งานเพียงปีละสองครั้ง ทำให้เลนาคาปาเวียร์เป็นทางเลือกที่มีความหวังใหม่สำหรับการป้องกันเอชไอวี
ข้อมูลพื้นฐานเกี่ยวกับ Lenacapavir
Lenacapavir คือ เป็นยาที่มีการออกฤทธิ์หลายขั้นตอน ซึ่งแตกต่างจากยาต้านไวรัสทั่วไปที่มักมีการออกฤทธิ์ในขั้นตอนเดียวของการจำลองไวรัส เชื่อกันว่าเลนาคาปาเวียร์สามารถยับยั้งการติดเชื้อเอชไอวีในหลายขั้นตอนของวงจรชีวิต ทำให้มีศักยภาพในการป้องกันได้ดีขึ้น นอกจากนี้ เลนาคาปาเวียร์ ยังเป็นยาที่ได้รับการอนุมัติในหลายประเทศสำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่มีเชื้อเอชไอวีดื้อยาหลายชนิด
การทดลองทางคลินิก และผลลัพธ์
PURPOSE 2 เป็นการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 แบบปกปิดสองด้านที่มีหลายศูนย์ การสุ่มตัวอย่าง เพื่อตรวจสอบความปลอดภัย และประสิทธิภาพของเลนาคาปาเวียร์ที่ฉีดใต้ผิวหนังปีละสองครั้ง สำหรับ PrEP เมื่อเทียบกับการรับประทานยา Truvada ทุกวัน และอัตราการติดเชื้อเอชไอวีพื้นฐาน (bHIV) การทดลองนี้ครอบคลุมกลุ่มผู้ชายซิสเจนเดอร์ ชายข้ามเพศ หญิงข้ามเพศ และบุคคลที่ไม่ระบุเพศ (non-binary) ที่มีอายุ 16 ปีขึ้นไป และมีเพศสัมพันธ์กับคู่ที่ได้รับเพศชายตั้งแต่เกิด โดยมีผู้เข้าร่วมมากกว่า 3,200 คน การทดลองนี้จัดขึ้นใน 88 ศูนย์ทดลองในอาร์เจนตินา บราซิล เม็กซิโก เปรู แอฟริกาใต้ ไทย และสหรัฐอเมริกา
ผู้เข้าร่วมการศึกษาถูกสุ่มแบ่งเป็นสองกลุ่มในอัตราส่วน 2:1 โดยกลุ่มหนึ่งรับยาเลนาคาปาเวียร์ และอีกกลุ่มรับยา Truvada เนื่องจากมีตัวเลือก PrEP ที่มีประสิทธิภาพอยู่แล้ว จึงมีความเห็นเป็นเอกฉันท์ในวงการ PrEP ว่าการใช้กลุ่มยาหลอกจะเป็นสิ่งที่ขัดต่อจริยธรรม ดังนั้นการทดลองนี้จึงใช้ค่าอัตราการติดเชื้อเอชไอวีพื้นฐาน (bHIV) เป็นตัวเปรียบเทียบหลัก และใช้ยา Truvada เป็นตัวเปรียบเทียบรอง
ในกลุ่มผู้รับยาเลนาคาปาเวียร์ มีผู้ติดเชื้อเอชไอวีเพียง 2 รายจากผู้เข้าร่วม 2,180 คน (อัตราการติดเชื้อ 0.10 ต่อ 100 คน-ปี) ซึ่งคิดเป็น 99.9% ของผู้เข้าร่วมในกลุ่มเลนาคาปาเวียร์ที่ไม่ติดเชื้อ ผลลัพธ์แสดงให้เห็นว่าเลนาคาปาเวียร์ที่ใช้ปีละสองครั้ง มีประสิทธิภาพเหนือกว่าอัตราการติดเชื้อเอชไอวีพื้นฐาน (bHIV) (อัตราการติดเชื้อ 2.37 ต่อ 100 คน-ปี)
โดยสามารถลดความเสี่ยงในการติดเชื้อได้ 96% (อัตราส่วนความเสี่ยง 0.04, p<0.0001) ในกลุ่ม Truvada มีผู้ติดเชื้อ 9 รายจากผู้เข้าร่วม 1,087 คน (อัตราการติดเชื้อ 0.93 ต่อ 100 คน-ปี) Lenacapavir ที่ใช้ปีละสองครั้งมีประสิทธิภาพมากกว่า Truvada ที่ใช้ทุกวันถึง 89% (อัตราส่วนความเสี่ยง 0.11, p=0.00245) ทั้งยา Lenacapavir และ Truvada ทนต่อการรักษาได้ดี และไม่มีข้อกังวลด้านความปลอดภัยใหม่ๆ ที่สำคัญ
ผลสรุปการทดลองทางคลินิก PURPOSE 2
การทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ที่มีชื่อว่า PURPOSE 2 (NCT04925752) เป็นการศึกษาที่สำคัญในการประเมินประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยา Lenacapavir สำหรับการป้องกันเอชไอวี ผลการวิเคราะห์ชั่วคราวจากการทดลองนี้แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพที่น่าทึ่งของยา:
- การลดความเสี่ยงในการติดเชื้อ: เลนาคาปาเวียร์ สามารถลดความเสี่ยงในการติดเชื้อเอชไอวีได้ถึง 96% เมื่อเทียบกับอัตราการติดเชื้อเอชไอวีพื้นฐาน (bHIV)
- อัตราการติดเชื้อต่ำมาก: มีผู้ติดเชื้อเพียง 2 รายจากผู้เข้าร่วมทั้งหมด 2,180 คนในกลุ่มที่ได้รับยาเลนาคาปาเวียร์ คิดเป็น 99.9% ของผู้เข้าร่วมที่ไม่ติดเชื้อ
- ประสิทธิภาพเหนือกว่า Truvada: เลนาคาปาเวียร์ มีประสิทธิภาพมากกว่ายา Truvada ที่ต้องรับประทานทุกวันถึง 89%
- ความปลอดภัย: ทั้งเลนาคาปาเวียร์ และ Truvada ทนต่อการรักษาได้ดี และไม่พบข้อกังวลด้านความปลอดภัยใหม่ๆ ที่สำคัญ
ความสำคัญของการเปลี่ยนแปลงรูปแบบการป้องกัน
การที่ Lenacapavir สามารถใช้งานได้เพียงปีละสองครั้งนั้นมีความสำคัญอย่างยิ่ง เนื่องจากหลายคนพบว่าการรับประทานยาทุกวันเป็นเรื่องยาก ด้วยเหตุนี้ ผลลัพธ์จากการทดลอง PURPOSE 2 ได้สร้างความหวังใหม่ในการพัฒนาวิธีการป้องกันที่มีประสิทธิภาพ และเข้าถึงได้ง่ายขึ้น สำหรับผู้ที่มีความเสี่ยงสูง
“ความยากลำบากที่บางคนต้องพบเจอในการรับประทานยาเม็ดทุกวัน รวมถึงความท้าทายด้านการปฏิบัติตาม และการตีตรา ได้ขัดขวางการเข้าถึง และการคงอยู่ของการรักษามาตรฐานมานานเกินไป ผลการทดลองที่น่าทึ่งนี้ทำให้เรามีความหวังใหม่ในการลดโอกาสการติดเชื้อเอชไอวี”
Onyema Ogbuagu ผู้วิจัยหลักของการทดลอง PURPOSE 2 กล่าว
ความพยายามในการเข้าถึงยา Lenacapavir
Gilead Sciences ได้วางแผนกลยุทธ์การเข้าถึงที่มุ่งเน้นการให้เลนาคาปาเวียร์ สามารถเข้าถึงผู้ที่ต้องการได้ทั่วโลก โดยเฉพาะในประเทศที่มีอัตราการติดเชื้อสูง และมีทรัพยากรน้อย บริษัทมีเป้าหมายที่จะเริ่มกระบวนการยื่นขออนุมัติในระดับสากลภายในสิ้นปี 2024 ซึ่งอาจสนับสนุนการเปิดตัวเลนาคาปาเวียร์ ในปี 2025
“เราจะทำงานร่วมกับหน่วยงานกำกับดูแล รัฐบาล และองค์กรด้านสาธารณสุขเพื่อให้แน่ใจว่าหากได้รับการอนุมัติ เราจะสามารถส่งมอบเลนาคาปาเวียร์ ให้กับผู้ที่ต้องการ” Daniel O’Day ประธาน Gilead กล่าว
การสนับสนุนจากข้อมูลการทดลองอื่นๆ
ข้อมูลจากการทดลอง PURPOSE 1 ซึ่งศึกษาการใช้เลนาคาปาเวียร์ สำหรับ PrEP ในกลุ่มผู้หญิงซิสเจนเดอร์ในภูมิภาคแอฟริกาตอนใต้ของทะเลทรายซาฮารา ก็ได้แสดงผลการทดลองที่เป็นไปในทิศทางเดียวกัน ซึ่งช่วยสนับสนุนการยื่นขออนุมัติเลนาคาปาเวียร์สำหรับ PrEP
ผลกระทบต่อสุขภาพสาธารณะจากเลนาคาปาเวียร์
เปลี่ยนแปลงวิธีการป้องกันเอชไอวี
- เลนาคาปาเวียร์สามารถเปลี่ยนแปลงวิธีการป้องกันเอชไอวีได้อย่างมีนัยสำคัญ หากได้รับการอนุมัติ และสามารถเข้าถึงได้ทั่วโลก โดยเฉพาะในกลุ่มประชากรที่มีความเสี่ยงสูง
ลดจำนวนผู้ติดเชื้อใหม่ เพราะตัวยามีศักยภาพในการลดจำนวนผู้ติดเชื้อใหม่ได้อย่างมาก
ประสิทธิภาพที่สูงขึ้น
- การใช้งานเพียงปีละ 2 ครั้งช่วยให้การป้องกันเอชไอวีมีประสิทธิภาพมากขึ้น และอาจส่งผลให้เกิดการเปลี่ยนแปลงในแนวทางการดูแลสุขภาพโดยรวม
แนวทางการดูแลสุขภาพที่ดีขึ้น
- การใช้งานเพียงปีละสองครั้ง อาจนำไปสู่การเปลี่ยนแปลงในแนวทางการดูแลสุขภาพโดยรวม
การใกล้ชิดกับการยุติการแพร่ระบาด
- อาจช่วยเราเข้าใกล้การยุติการแพร่ระบาดของเอชไอวีมากขึ้น
ทางเลือกที่หลากหลาย และเข้าถึงได้
- แสดงถึงศักยภาพในการป้องกันเอชไอวีที่สูง เมื่อเปรียบเทียบกับยาที่ต้องรับประทานทุกวัน ส่งผลให้อนาคตของการป้องกันเอชไอวีมีทางเลือกที่หลากหลาย และเข้าถึงได้ง่ายขึ้น
ความก้าวหน้าในการค้นคว้า
- การพัฒนาเลนาคาปาเวียร์เป็นสัญญาณบ่งบอกถึงความก้าวหน้าในการค้นคว้า และพัฒนายาเพื่อการป้องกันเอชไอวี
เป้าหมายการลดการติดเชื้อใหม่
- มีเป้าหมายที่จะไม่เพียงแต่รักษาผู้ติดเชื้อ แต่ยังช่วยลดการติดเชื้อใหม่ในระดับประชากร
สร้างเจนเนอเรชั่นที่ปราศจากเอชไอวี
- หากได้รับการอนุมัติ และสามารถเข้าถึงได้ทั่วโลก จะเป็นก้าวสำคัญในการสร้างเจนเนอเรชั่นที่ปราศจากเชื้อเอชไอวี พร้อมด้วยการดูแลสุขภาพที่มีคุณภาพ และมีประสิทธิภาพมากยิ่งขึ้น
อ่านบทความอื่นๆ ที่น่าสนใจ
เราทุกคนมีบทบาทสำคัญในการสนับสนุนการป้องกันเอชไอวี ไม่ว่าจะเป็นการเผยแพร่ข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ PrEP หรือการสนับสนุนความพยายามในการทำให้เลนาคาปาเวียร์เข้าถึงได้ นี่คือเวลาที่เราต้องรวมตัวกันเพื่อสร้างอนาคตที่ปราศจากโรคเอดส์
โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกลุ่มประชากรที่ต้องการความช่วยเหลืออย่างเร่งด่วนที่สุด การศึกษา และการตระหนักรู้เกี่ยวกับการป้องกันเอชไอวีจะต้องเป็นหัวใจหลักในการต่อสู้กับการแพร่ระบาดนี้ ในการทำเช่นนี้ เราสามารถร่วมกันสร้างความหวังใหม่ และโอกาสในการป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีอย่างมีประสิทธิภาพมากยิ่งขึ้น
เอกสารอ้างอิง
ข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับการทดลอง PURPOSE และการพัฒนายาเลนาคาปาเวียร์ สามารถตรวจสอบได้ที่เว็บไซต์ Gilead รวมถึงข้อมูลการวิจัยเพิ่มเติมเกี่ยวกับการป้องกันเอชไอวี และความก้าวหน้าด้านการรักษา หากคุณ หรือคนใกล้ชิดมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการป้องกันเอชไอวี หรือการใช้เลนาคาปาเวียร์ ควรปรึกษาผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพเพื่อรับข้อมูลที่ถูกต้อง และทันสมัย
Gilead’s Twice-Yearly Lenacapavirfor HIV Prevention Reduced HIV Infections by 96% and Demonstrated Superiority to Daily Truvada® in Second Pivotal Phase 3 Trial
- gilead.com/news/news-details/2024/gileads-twiceyearly-lenacapavir-for-hiv-prevention-reduced-hiv-infections-by-96-and-demonstrated-superiority-to-daily-truvada
ฉีดยาต้านไวรัส HIV 2 ครั้งต่อปี ทดลองระยะ 3 ป้องกันแพร่เชื้อได้
- thaipbs.or.th/now/content/1396
ยาเลนาคาพาเวียร์กับการใช้ต้านไวรัสเอชไอวีระยะยาวสำหรับผู้ติดเชื้อ
- pulse-clinic.com/th/lenacapavir-and-ultra-long-acting-hiv-therapies-for-people-living-with-hiv